华体会体育app

华体会体育app欢迎您!

沛嘉医疗:瓣膜和神经介入双平台领头羊 上半年

  中国经济周刊-经济网讯 8月30日,沛嘉医疗有限公司(以下简称:沛嘉医疗)公布了2021年上半年业绩,报告期内,公司录得营业收入人民币5168.9万元,同比增长263.0%;毛利3740.0万元,同比大增317.7%。

  作为深耕高增长经导管瓣膜治疗及神经介入手术医疗器械市场的国内龙头企业,沛嘉医疗专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械,涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件,脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品。公司于2012年成立,总部位于苏州,2020年5月在港交所上市。

  沛嘉医疗半年报显示,2021上半年公司研发投入人民币1.3亿元,同比增长218.9%,研发投入高于同类企业,研发投入不断加码,为公司的创新注入了强劲动力。报告期内,公司从国家药监局获得7款产品的注册批准。截至2021年6月30日,公司共有15款注册产品,并有14款处于不同开发阶段的在研产品。

  沛嘉医疗目前专注的两大市场中,心脏瓣膜领域的TAVR(经导管主动脉瓣置换术)市场正在飞速扩张中。据弗若斯特沙利文数据,2019年中国主动脉瓣狭窄(AS)患者为430万人,预计到2025年增长至490万,年复合增速为2.2%。中国AS患者较西方国家有自己的显著特征,表现为瓣叶钙化程度更高、二尖瓣形态发生率更高。

  与SAVR(外科瓣膜手术)相比,TAVR对医院资质、设备设施、人员配备的要求通常更高。目前在中国能够开展TAVR手术的医院正在不断增多,未来国内TAVR手术量有望持续增长。并且随着AS患者群体的扩大以及TAVR手术适应症的拓展,符合资格接受手术的患者也将会不断增加,TAVR渗透率将会不断提升,市场规模在急速增长中。

  在心脏瓣膜治疗产品领域,沛嘉医疗第一代TAVR产品TaurusOne于2021年4月获批,并于5月商业化,报告期内已获得收入938万元人民币,商业化速度十分迅速。而公司备受关注的第二代TAVR产品——TaurusElite,也成功于2021年6月获得国家药监局批准,早于市场预期。在TaurusElite在获得上市许可后的一个月内,即在有国际影响力的学术大会China Valve (Hangzhou) 2021进行了10台手术直播演示,得到KOL和专家们的广泛好评,特别是在柔顺的过弓性能,可靠且多次高节段回收性能,回收后可重新跨瓣等性能方面得到高度认可。

  相关专家表示,TaurusElite的上市意义重大。在没有可回收系统之前,医生及患者只能接受释放瓣膜后或好或坏的结果。使用可回收系统后,如果觉得释放位置不理想,可以选择回收瓣膜,并寻找更理想的释放位置。推出这样一款功能可回收、性能卓越的TAVR产品,对临床医生和患者都具有重要意义,既有助学习中的医生能够更低风险的完成手术、累积经验,也有助于成熟的医生防范风险。

  从第三家拿证的一代经股经导管主动脉瓣系统厂家,到二代已经实现了对一个竞争对手的弯道超车,并且缔造了国产TAVR可回收瓣膜最快获批记录。而在更创新的三代非戊二醛处理的干瓣预装载经导管主动脉瓣系统,沛嘉更是有机会在今年第三季度领先所有国内上市的介入瓣膜公司开展人类临床,在第三代产品上实现全面进度的赶超。

  在商业化方面,沛嘉医疗预计2021年入院数量将达到98家,出货量达450套,产品铺市迅速。而据沛嘉披露,截至8月28日,2021年沛嘉医疗TAVR产品已出货279套,入院数量48家。可以看出,其二代产品获批后推广速度较为迅速,仅两个多月就已完成过半目标,其后续增长值得期待。目前TaurusOne和 TaurusElite在获得NMPA批准后已相继获得国家医保编码,并且已中标贵州省省级医保补助。

  在神经介入器械领域,针对脑部的神经介入主要用于预防和治疗脑卒中。脑卒中主要由脑血管阻塞或破裂出血引起,分为缺血性和出血性,据此可将神经介入器械可分为缺血性、出血性以及通路类。其中出血性产品竞争格局相较缺血性产品更为健康,以沛嘉医疗为首发的国产品牌正在加速国产替代的进程。

  由于脑卒中患者需要消耗大量的家庭照护和社会资源,一直有所谓的“一人卒中,全家返贫”的说法,我国医疗体系提升卒中治疗的能力和效果提升到了国策的层级。而急性缺血性脑卒中黄金抢救时间为3小时,这又使得属地救治,大量建设地方卒中中心成为必然。同时在分级诊疗下,基层医疗资源日益丰富,新农合医保的覆盖,大幅降低了居民医疗负担。此外中国卒中急救地图的建设,也进一步提高了基层患者知晓率和治疗率。国内基层市场治疗需求不断释放,为神经介入的发展打开空间。在这个过程中,早先布局的龙头企业将迎来黄金发展时期。

  在神经介入手术产品方面,沛嘉医疗拥有针对出血性和缺血性中风的全面商业化产品及管线产品组合。目前公司自主研发的技术成果已形成了神经介入领域较为齐全的产品线款。报告期内,公司销售神经介入产品的收益达人民币4231万元,较去年同期增加197.13%。

  值得注意的是,JasperSS是公司第三款获国家药监局批准的针对出血性卒中的可解脱弹簧圈。JasperSS的解脱过程与第一代颅内可电解脱弹簧圈Jasper的解脱过程相同,但其提供了更柔顺的弹簧圈,以满足脑动脉瘤血管内弹簧圈栓塞术中填塞与收尾的进一步临床需要,据使用过的医生们评价,其性能表现不亚于进口品牌,甚至优于某些进口同类产品。

  由于相比于欧美人群,中国颅内动脉瘤普遍呈现“瘤体小、载瘤动脉管径细”的特点。因而,更小、更柔软、顺应性更好的弹簧圈栓塞材料,更适合国人动脉瘤治疗。可以预见,随着该产品的上市,将为颅内动脉瘤栓塞介入治疗解决方案提供更加完备的产品组合,或将进一步推动国产替代新格局,巩固公司在神经介入出血领域的先发优势。

  沛嘉医疗是国产神经介入厂商中唯一拥有商业化的弹簧圈产品覆盖高中低端不同价位的厂家,不同定位的产品将有助于沛嘉对全病患的覆盖。未来随着行业价格压力增加,或是远期的集中采购对价格产生制约时,拥有多张产证的公司也更有可能在应标集采取得份额的同时,保持高价产品在集采之外来保持高利润。

  在由于开发难度较大,目前国内尚无商业化产品的二尖瓣和三尖瓣领域,但沛嘉医疗凭借内部由多位数十年经验的资深工程师领导的强大研发团队,将公司产品全面覆盖至主动脉瓣,二尖瓣,三尖瓣的置换及修补领域。

  此外,沛嘉医疗也通过投资/合作向海外拓展研发的力量。公司已就TMV及TTV置换以及修复产品方面与全球战略合作伙伴达成多项合作。

  去年12月公司与HighLife签订许可协议,公司有权在大中华区内制造、开发及商业化HighLifeTMV置换器械。截至2021年6月30日,HighLife已于欧洲及澳大利亚启动其TMVR的临床研究,并且开始美国的早期可行性临床。预期将于2021年第四季度在中国开始该款产品的临床试验。从目前的HighLife公布的临床数据来看,在跨房间隔二尖瓣置换产品中遥遥领先。

  随后公司又对专注于经二尖瓣治疗装置的Sutra Medical进行了战略投资,Sutra将与其共享美国研发中心的研发设施,同时协助公司扩大北美的研发份额。

  此外,公司还与美国医疗技术孵化器inQB8探索治疗结构性心脏病的创新解决方案,并将合作建立共同的北美研发平台。目前inQB8的TTVR技术正处于动物研究阶段。inQB8团队曾创立CardiAQ Valve Technologies,这是世界上第一个研发出经房间隔TMVR系统的公司,后被Edwards Lifesciences收购。

  一系列的海外布局,不仅成功扩大了沛嘉的海外知识产权,其全球化公司的战略定位也逐步清晰。凭借公司强悍的研发实力和国际化的布局,未来或将在海外市场展现更大作为。

  参照全球医疗器械几大龙头企业的发展壮大之路,可以发现收并购+自研的多元产品管线是其不断发展的关键。原因在于,医疗器械的产品性能和产品质量需要根据市场发展和客户需求不断升级和改进,以维持市场优势,因而自研实力对于公司而言,十分重要。而后续再通过收并购可以实现产品管线的补充,有效突破当前的天花板。

  基于此来看沛嘉医疗,最近半年,公司研发持续加码,产品不断获批,也通过合作和并购不断丰富产品管线。同时基于公司强大的商业化能力,获批产品不断变现,为公司的研发带来更强劲而持续的动力,并以此形成正反馈,加速公司发展。(王晓辉)

相关产品推荐

关注华体会体育app

Copyright © 华体会体育app 版权所有  沪ICP备20021027号
XML地图
分享到: QQ空间 新浪微博 腾讯微博 人人网 微信