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第一类医疗器械产品备案

  第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

  第十条第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

  向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

  2.审查责任:对照第一类医疗器械生产企业备案条件和标准,对书面申请材料进行审核。

  3.决定责任:作出第一类医疗器械生产企业准予备案或者不予备案的决定,不予备案的应当书面告知理由。

  4.送达责任:准予第一类医疗器械生产企业备案许可的,制发备案凭证,送达并信息公开。

  1.【法律】《行政许可法》第七十二条“行政机关及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情形严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;…(六)依法应当举行听证而不举行听证的。”2.《行政许可法》第七十三条“行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。”3.《行政许可法》第七十四条“行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机构责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;

  2.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第七十四条:违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分。

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