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国家药监局正式发布13个免于经营备案的二类医疗

  6月1日,《医疗器械监督管理条例》正式实施,第四十一条规定:“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”但同时规定“按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。”

  6月30日,国家药监局正式发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》,共列出13个可免于经营备案的医疗器械。

  据国家药监局数据,截至2020年底,全国共有二、三类医疗器械经营企业89.86万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业58.32万家,仅经营三类医疗器械产品的企业7.70万家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业23.84万家。

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