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二类医疗器械产品技术要求

  医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号: 通气鼻贴 1.0 产品型号/规格及其划分说明: 1.1 产品型号: 肤色型、透明型 1.2 产品规格: 产品按人的体型大小分为五个规格: a) XXL:66mm×18mm,适用于大鼻型; b) XL:60mm×17mm,适用于较大鼻型; c) L:56mm×16mm,适用于普通男士鼻型; d) M:55mm×16mm,适用于普通女士鼻型; e) S:42mm×13.5mm,适用于儿童。 1.3产品标志: 产品标记分别由品牌代号(YC)、产品名称代号(BT)、结构代号(F或M)和规格 (XXL、XL、L、M、S)四部分组成。如下所示: YC—BT—□—□ 规格:按3.2中字母XXL、XL……或参数66mm×18mm、42mm×13.5mm……标记; 结构代号:肤色型结构用“F”标记,透明型结构用“M”标记; 产品名称代号:用“BT”表示,是通气鼻贴简称“鼻通”的汉语拼音首写字母; 品牌代号:用“YC”表示,是“XX”汉语拼音首写字母。 示例: XXXX有限公司生产的肤色型普通男士用通气鼻贴标记为: 通气鼻贴 YZB/赣 ×××—2014 YC-BT-F-L(56mm×16mm) 1.4 产品材料: 通气鼻贴所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0 性能指标: GB/T191-2008 包装储运图示标志; GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序第 1 部分:按接收质量限(AQL)检查的逐批 检查及抽样计划; GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验); GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则; YYT 0148-2006 医用胶带通用要求; GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第 10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验; YY0466-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分:通 用要求。 3.0 检验方法: 3.1 要 求: 3.1.1 产品外观:表面应平整、洁净、无破损,表面材料(无纺人造纤维组织)、压力 敏感胶粘剂、弹性物(聚酯)、基本材料(多孔的无纺聚酯)、背贴纸不得有脱离现象; 3.1.2 外形尺寸:应符合 1.2 的规定,正负偏差为±0.2mm; 3.1.3 粘着力:按 YY/T 0148-2006 中附录 B 规定的方法进行; 3.1.4 残留物:通气鼻贴的背贴纸剥离后,目测背贴纸,用手触摸背贴纸黏胶面,不应 有可见残余胶体; 3.1.5 剥离强度:按 YY/T 0148-2006 中附录 B 规定的方法进行; 3.1.6 生物安全性: a. 致敏性试验:按 GB/T 16886.10-2005 中第 7 章规定的方法进行,应无致敏反应; b. 皮肤刺激性试验:按 GB/T 16886.10-2005 中第 6 章规定的方法进行,应不大于极 轻微刺激反应。 3.2 试验方法: a. 外观:用目力检查,应符合 3.1.1 的规定; b. 规格尺寸:用带表卡尺检测符合 3.1.2 的规定; c. 粘着力试验: 取样品 1 片,将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触,使试样的端部的整 个宽度与距钢板端面以外,粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡,用滚子向试样 粘贴部分施加压力,以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次,并使其在标 准大气压下停放 10 m in ,在试样端线部做一标记线,在试样的悬挂端按每厘米宽度 0.8 N (80 g)贴一重物,施力要均匀分布与整个带宽上,将钢板悬挂于 36℃ - 38℃热 空气烘箱内 30 m in ,使钢板与垂直面呈 2°倾斜,以防止试样与钢板剥离,并能使 重物悬挂,应符合 3.1.3 的规定; d. 剥离强度试验: 取样品 1 片,将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央,使试样的两边平行于钢板的 两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力,以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方 向滚压四次,使其在标准大气压下停放 10 m in .用力值读数范围在满量程的 15% 至 85% 之间的适宜的测力仪器,测定从钢板剥离试样所需的力(施力角为 180°,剥离速 度为 270 m m /m in- 330 m m /m in),观测第一个 25 m m 长度处施加的作用力,每 30 m m 观测一次作用力,取六次读数的平均值。对另外 4 个试样重复进行试验,计算 5 个试样的平均值,应符合 3.1.4 的规定; e. 残留物试验: 取样品 1 片,将凝胶面敷于干净光滑的塑料板上,30min 后取下,观察塑料板表面, 应符合 3.1.5 的规定; f. 致敏性试验: 取样品 1 片,将适当尺寸的敷贴片(滤纸或吸收性纱布)浸透试验材料或浸提液,局 部贴敷于动物的除毛部位,再用封闭性包扎带固定 6 h,应符合 3.1.6 的规定; g. 皮肤刺激性试验:按图 1 所示,将试验材料样品直接接触兔脊柱两侧的皮肤,结 果应符合 3.1.7 的规定。 3.3 检验规则: 3.3.1 检验分类: 检验分逐批检验(出厂检验)和周期检验; 3.3.1.1 逐批检验: a. 通气鼻贴的逐批检验按 GB/T 2828.1-2012 的要求进行; b. 通气鼻贴抽样方案采用一次抽样方案,其缺陷分类、检验项目、检验水平和接收质 量限按表 1 的规定: 表1 缺陷分类 B类 检验项目 3.1.1,3.1.2,3.1.3 ,3.1.1.4,3.1.5 检验水平 Ⅱ 接收质量限 2.5 3.3.1.2 周期检验: 在下列情况之一时,一般应进行周期检验: a. 新产品投产前或产品注册时; b. 连续生产中每年不少于一次; c. 停产半年以上恢复生产时; d. 在设计、工艺或材料有重大改变时; e 国家监督机构对产品质量进行监督检验时。 3.3.

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