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康德莱:控股子公司产品获三类医疗器械注册证

  根据公告,上述获得注册证的产品为一次性使用微导管,由导管、护套、导管座和显影环组成,导管外层涂有亲水涂层,主要材料包括Pebax、聚酰胺、304V不锈钢、PTFE、聚碳酸酯(PC)、热塑性聚氨酯(TPU)等,适用范围包括注射或输入对照介质和/或液体(如造影剂)和/或栓塞材料,和/或适当的器械(如支架、弹簧圈),神经血管应用除外。

  公开资料显示,一次性使用微导管是一种用来进入小血管,辅助导丝或者导管器械到达病变位置进行治疗的微小导管,公司累计已发生的研发投入约为人民币170万元,目前国内市场外资品牌的销售占比较高。

  康德莱表示,三类医疗器械注册证的取得,是对康德莱医械现有介入类产品线的有效补充,将进一步提高其市场竞争力,对康德莱医械在介入治疗领域发展和市场拓展具有积极意义。截至目前,该产品尚未在国内进行销售,短期内对康德莱医械及公司的经营业绩的影响较小。

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