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创新肺结节AI产品获批NMPA三类证--健康·生活--人

  近日,深睿医疗肺结节AI影像产品,通过创新医疗器械审批绿色通道获批中国国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械三类证,通过NMPA创新通道认证后获批肺结节AI影像产品。

  依据《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,可以进入创新通道审批的产品首先需满足产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值,研究过程真实可控且研究数据完整可溯,有基本定型产品等硬性指标。

  深睿医疗以创新性的核心算法打造一款符合医生临床需求的肺结节AI产品,仅本次进入创新通道的这款肺结节AI产品就聚合了数十项专利技术,该产品属于人工智能医疗器械软件,基于深度学习技术框架,充分发挥了AI在图像分析领域的优势,目前无论在性能还是功能上均处于行业领先,为医生临床工作提供助力。

  深睿医疗联合创始人/CTO李一鸣指出,肺结节是深睿医疗众多影像AI产品之一,肺结节的三类证只是产品研发之路的一个新起点,目前深睿医疗仍有大量创新产品都在严格遵循国家标准进行临床验证的进程中,处于NMPA三类证审批的不同阶段。

  深睿医疗联合创始人/CEO乔昕表示,医疗人工智能行业在中国发展迅猛,足见对于创新的支持与扶持力度,目前关于医疗AI产品的三类证审评标准陆续出台,预示着行业开始进入一个勃发期。相信未来会有更多企业参与进来,获得国家给予在创新层面的扶植政策的红利,聚力智慧医疗行业,推动行业蓬勃发展。

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